Il vaccino MODERNA: mRNA-1273. 🟢I dati essenziali.🔵La storia in Italia e in Europa.
di Denise Matticoli
🟢 Cominciamo come sempre con i dati del vaccino, quelli già noti a tutti noi, ma è sempre imprescindibile ricordarli.
✳ Il nome scientifico del vaccino è mRNA-1273, ma è comunemente conosciuto come vaccino Moderna.
Prende dunque il suo nome divulgativo dal nome della stessa azienda produttrice.
✳ Il vaccino Moderna ha un’efficacia del 94.5%
✳ Deve essere somministrato in 2 dosi.
✳ La 2° dose, il richiamo, va somministrata a distanza di 4 settimane.
✳ La copertura completa al 94.5 % si ottiene dopo 2 settimane dal richiamo.
✳ È somministrato con iniezioni intra-muscolari.
✳ Si conserva per 30 giorni con la normale refrigerazione, in frigorifero.
✳ Si conserva per 6 mesi a -20°.
Già da questi semplici dati, rileviamo alcune importanti differenze rispetto al vaccino Pfizer della Pfizer-BioNTech:
- L’efficacia del vaccino Moderna è minore dello 0,5%.
- Ma ha un vantaggio notevole nella conservazione.
La conservazione a lungo termine richiede temperature meno forti sotto lo zero.
Questo fatto rende di conseguenza la distribuzione del vaccino Moderna più facile rispetto alla distribuzione del vaccino Pfizer.
👉Moderna è un’azienda farmaceutica statunitense che opera nel campo delle biotecnologie.
È relativamente giovane, infatti è stata fondata nel 2010.
Ha sede a Cambridge, nel Massachusetts, uno degli Stati Uniti d’America.
⚠Tutti gli studi di Moderna per la ricerca e lo sviluppo di farmaci sono basati sull’RNA messaggero (mRNA).
👉Sul sito internet ufficiale di Moderna innanzitutto si risponde in termini essenziali alla domanda «cosa fa l’mRNA?»: «l’mRNA produce le istruzioni per costruire le proteine che possono trattare o prevenire le malattie.»
⚠L’mRNA non va assolutamente confuso con il DNA.
L’ RNA (acido ribonucleico) è una molecola che svolge molti ruoli biologici collegati all’espressione dei geni del nostro DNA.
👉A differenza del DNA, l’RNA è più frequente in natura sotto forma di molecola a singolo filamento.
👉Moderna sul proprio sito internet spiega in modo semplice cos’è il DNA, rifacendosi alla biologia umana di base: è una molecola a doppio filamento che conserva le istruzioni genetiche di cui il nostro corpo necessita per produrre proteine.
👉Viene sottolineato sul sito che «quasi ogni funzione del corpo umano – sia normale che relativa alle malattie – è espletata da una o più proteine.»
✳L’RNA messaggero (noto con l’abbreviazione di mRNA) è un tipo di RNA che trasporta il codice genetico dal DNA, che si trova nel nucleo della cellula, ai ribosomi. Per questo è chiamato ‘RNA messaggero’, perché appunto ‘trasporta informazioni’.
L’mRNA quindi codifica le informazioni del nostro DNA e le porta ai siti della sintesi proteica.
👉I ribosomi sono responsabili della sintesi proteica. La loro funzione è quella di leggere e tradurre le informazioni portate dall’ RNA messaggero.
I ribosomi sono in pratica il macchinario che COSTRUISCE LE PROTEINE.
👉Moderna ritorna sull’importante ruolo dell’mRNA:
«L’RNA messaggero gioca un ruolo fondamentale nella biologia umana: trasferisce le informazioni conservate nel DNA per costruire le proteine richieste in ogni singola cellula vivente.»
Quindi l’mRNA ha un’importanza vitale per la biologia umana, perché è coinvolto nel processo della sintesi proteica.
⚠Viene evidenziato che l’mRNA è indispensabile come il DNA: senza l’mRNA il nostro codice genetico non verrebbe mai utilizzato dal nostro corpo.
Senza l’mRNA le proteine non sarebbero mai prodotte, di conseguenza il nostro corpo non potrebbe attuare nessuna delle sue funzioni.
👉Moderna spiega che i farmaci a base di mRNA si differenziano completamente dai farmaci dell’ingegneria genetica.
Le medicine a base di mRNA sono molto diverse dalle proteine ricombinanti e dagli anticorpi monoclonali.
Al contrario delle proteine ricombinanti e degli anticorpi monoclonali, le medicine a base di mRna sono solo un INSIEME DI ISTRUZIONI.
Queste istruzioni guidano le cellule del corpo a creare proteine.
Le proteine create prevengono o combattono la malattia.
👉Moderna sul suo sito chiarisce la sua metodologia per creare e sviluppare farmaci: «Il nostro approccio è quello di usare le medicine basate sull’mRNA per insegnare alle cellule del paziente a produrre proteine che possono prevenire, trattare o curare la malattia.»
✔Quindi l’mRNA introdotto nel nostro corpo dai farmaci costruisce le proteine richieste usando i processi naturali delle cellule, imitando la nostra biologia naturale.
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🔵 La storia del vaccino Moderna in Italia
🔹 Il 7 gennaio 2021 l’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, autorizza il vaccino Moderna in Italia
Il vaccino Moderna è il 2° vaccino autorizzato in Italia dall’AIFA.
Ricordiamo che il 1° vaccino autorizzato in Italia è stato quello della Pfizer BioNTech, il 22 dicembre 2020.
Nel giro di 15 giorni, fra la fine del 2020 e l’inizio del 2021, in Italia dunque è partita una forte campagna vaccinale, con ben 2 vaccini a disposizione.
L’AIFA scrive sul proprio sito ufficiale: «L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato il Covid 19 Vaccine Moderna per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.»
🔹Il 7 gennaio 2021 ha avuto luogo la riunione della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, che ha analizzato il dossier dei dati forniti dall’azienda Moderna.
La riunione è avvenuta il giorno dopo che l’Ema aveva raccomandato in Europa l’autorizzazione all’uso condizionato del vaccino Moderna.
Il Ministro della Salute Roberta Speranza infatti ha sottolineato che l’approvazione del vaccino statunitense Moderna in Italia è arrivata solo «dopo l’ok europeo di EMA.»
👉La Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha valutato “particolarmente favorevole” il rapporto rischio/beneficio del vaccino, rispetto alla popolazione considerata a maggior rischio di ammalarsi di Covid-19.
Il Presidente dell’AIFA, Giorgio Palù ha detto: «La scienza ci ha fornito in pochissimo tempo un’altra arma che potrà incidere sulla salute dei soggetti più a rischio, ma anche limitare la circolazione del virus se, come è auspicabile e come sta in affetti accadendo, l’adesione alla campagna vaccinale sarà convinta e sostenuta.»
Il Direttore Generale dell’AIFA, Nicola Magrini, ha spiegato in breve: « Si tratta di un vaccino sostanzialmente equivalente rispetto al primo, con dati molto convincenti rispetto a tutte le popolazioni a rischio.»
Quindi è stato ribadito che il vaccino Moderna funziona allo stesso modo del vaccino Pfizer, come avevamo spiegato nel nostro 1° articolo.
L’AIFA sottolinea che il profilo di sicurezza e di efficacia del vaccino Moderna appare sostanzialmente sovrapponibile al vaccino della Pfizer.
📌Vi sono però alcune importanti CARATTERISTICHE DIVERSE fra il vaccino Moderna e il vaccino Pfizer, come indicato in sintesi dalla stessa AIFA:
✳ Il vaccino Moderna può essere somministrato a persone dai 18 anni in su. Invece il vaccino Pfizer della Pfizer può essere somministrato alle persone dai 16 anni in su.
✳ Il richiamo del vaccino Moderna va fatto dopo 4 settimane.
Invece il vaccino Pfizer prevede il richiamo dopo 3 settimane.
✳ L’immunità del vaccino Moderna risulta essere completa dopo 2 settimane dalla somministrazione della 2° dose.
Quindi in sostanza, una volta fatto il richiamo, si è completamente protetti dopo 14 giorni.
Invece il vaccino Pfizer prevede l’immunità completa dopo 1 settimana dal richiamo.
✳ Come scrivevamo sopra, il vantaggio del vaccino Moderna, rispetto a Pfizer, sta nelle temperature di conservazione: «viene conservato per 6 mesi a temperature comprese tra i -15° e -25°, ma è stabile tra +2° e +8° per 30 giorni se in confezione integra.»
✳ Il flaconcino multidose di Moderna contiene 6,3 ml e non richiede diluizione. Quindi è già pronto all’uso.»
🔹Il 7 gennaio 2021, la riunione della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha stabilito anche “il regime di fornitura” del vaccino stesso.
Già nella settimana successiva, a cominciare dall’11 gennaio, era previsto l’arrivo in Italia delle dosi del vaccino Moderna.
Si calcolava che nei primi 3 mesi del 2021 Moderna avrebbe fornito all’Italia 1 milione e 300mila dosi.
Le consegne sono state concordate a cadenza settimanale.
📌È interessante notare che la distribuzione in Italia del vaccino Moderna è a cura del Ministero della Difesa.
🔹Il 23 dicembre 2020, sul sito del Ministero della Difesa, veniva annunciata la cosiddetta ‘Operazione Eos’.
🔹 Il 23 dicembre, il Ministero della Difesa dichiarava che prevedeva di creare delle postazioni vaccinali, sia fisse che mobili, chiamate ‘Presidi Vaccinali Difesa’.
👉Il progetto dei ‘Presidi Vaccinali di Difesa’ è stato basato sulla riconversione dei “Drive Through Difesa”, ovvero le postazioni che già sono operative in tutta Italia per le attività di screening del Covid-19.
👉La Difesa ha messo anche a disposizione il personale sanitario delle Forze Armate per aiutare il Ministero della Salute nella somministrazione dei vaccini.
In particolare sono previsti squadre mobili nelle Rsa, o anche somministrazioni del vaccino a domicilio, per i cittadini con difficoltà motorie.
🔹 il 26 dicembre 2020 è partita ufficialmentel’ Operazione Eos, che si occuperà della distribuzione di tutti i vaccini immessi sul mercato italiano, ad eccezione del vaccino della Pfizer-BioNTech.
Quindi il vaccino Moderna viene di fatto distribuito dalle Forze Armate italiane.
🔹 Il 26 dicembre l’operazione Eos, in una 1° fase organizzativa, si è occupata della distribuzione delle prime 9.750 dosi del vaccino Pfizer, per consentire all’Italia di partecipare il 27 dicembre al “Vaccine day europeo“.
Come è spiegato sul sito della Difesa, le successive dosi di Pfizer, in arrivo dopo il ‘Vaccine Day’, saranno distribuite direttamente dalla stessa azienda produttrice, come previsto dal Piano Vaccini.
Con la 2° fase, la Difesa attraverso l’Operazione Eos garantirà il trasporto dei vaccini di tutte le altre case farmaceutiche.
👉Come Hub Nazionale per lo stoccaggio dei vaccini è stato scelto l’aeroporto militare “Mario de Bernardi” situato nella frazione di Pratica di Mare, che fa parte del Comune di Pomezia, in provincia di Roma.
L’aeroporto di Pratica di Mare è gestito dall’Aeronautica Militare.
Con i suoi 830 ettari di ampiezza è uno dei più grandi aeroporti militari d’Europa.
👉Dall’Hub Nazionale di Pratica di Mare, le Forze Armate distribuiranno i vaccini in tutta Italia, mettendo a disposizione 11 aerei, 73 elicotteri e oltre 360 autoveicoli.
L’Operazione Eos vede la stretta collaborazione fra il Ministero della Difesa e il Commissario Straordinario Arcuri.
Le strutture militari dislocate in tutte le Regioni garantiranno le necessarie misure di sicurezza per il trasporto dei vaccini.
🔹 Il 31 gennaio 2020, l’Aeronautica Militare rende operativo l’Hub Nazionale di stoccaggio dei vaccini, nell’aeroporto di Pratica Di Mare.
È stato proprio l’arrivo delle prime dosi del vaccino Moderna ad ufficializzare l’attivazione del sito nazionale di stoccaggio, come era previsto dall’ Operazione Eos.
🔹Il 31 gennaio sono arrivate in Italia le prime 66.000 dosi del vaccino Moderna, provenienti dagli stabilimenti del Belgio.
Le dosi sono state immediatamente distribuite su tutto il territorio nazionale.
All’aeroporto di Pratica di Mare sono stati fatti dei lavori per adattare un hangar allo scopo preciso di ricevere e conservare i vaccini.
Durante i lavori di adattamento dell’hangar, è stata rivolta speciale attenzione alla necessità del mantenimento della catena del freddo.
Gli aspetti di custodia e sicurezza sono ovviamente di competenza delle Forze Armate della Difesa.
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🔵 La storia del vaccino Moderna in EUROPA
🔹 Il 25 novembre 2020 l’azienda Moderna ha stabilito un accordo con la Commissione Europea per una fornitura di 160 milioni di dosi.
La Commissione Europea il 25 novembre comunicava sul proprio sito ufficiale di aver stipulato il 6° contratto all’insegna della ‘Strategia dei Vaccini’ pianificata dall’Unione Europea.
Il 6° contratto era appunto con l’azienda farmaceutica Moderna.
👉Il contratto contemplava un iniziale acquisto di 80 milioni di dosi del vaccino Moderna, con aggiunta l’opzione di richiedere fino ad un massimo di altre 80 milioni di dosi, da fornire nel momento in cui il vaccino risultava essere sicuro ed efficace contro il Covid-19.
Così il contratto con Moderna ampliava il già grande portafoglio di vaccini, appositamente preparato per l’Europa.
👉I precedenti contratti erano stati stipulati con le seguenti aziende:
1) AstraZeneca, 2) Sanofi-GSK, 3) Janssen Pharmaceutica NV, 4) BioNTech-Pfizer , 5) CureVac.
Questo ampio investimento su diversi vaccini è stato fatto per garantire a tutta la popolazione dell’Europa di essere fortemente equipaggiata per le campagne vaccinali.
Nel caso uno dei 27 Stati Membri dell’Unione Europea si trovi ad avere una fornitura di vaccini in eccedenza, il Paese in questione potrà decidere di donare i vaccini a Paesi a basso e medio reddito, o di indirizzarli ad altri Paesi Europei.
👉Ursula von der Leyen, la Presidente della Commissione Europea, il 25 novembre dichiarava la sua soddisfazione per aver stipulato il 6° contratto con un’azienda farmaceutica, e annunciava che erano già al lavoro per un altro contratto.
Affermava: «Stiamo organizzando una delle raccolte più complete al mondo di vaccini contro il Covid-19, per consentire agli Europei di accedere ai più promettenti vaccini che sono in via di sviluppo.
🔹Alla base di questi contratti in anticipo con le diverse aziende farmaceutiche, c’è un preciso programma creato dall’Unione Europea, ‘La Strategia Europea per i vaccini Covid-19’, che la Commissione Europea ha presentato il 17 giugno 2020, per accelerare lo sviluppo, la produzione e l’uso dei vaccini contro il Covid-19.
👉In cambio del diritto di comprare uno specifico numero di dosi del vaccino in un certo lasso di tempo, la Commissione Europea finanzia parte dei costi che le aziende produttrici devono sostenere per la creazione e lo studio dei vaccini.
Ci sono a monte accordi di acquisto anticipato, secondo la forma chiamata ‘Advance Purchase Agreements’.
I fondi forniti in anticipo alle aziende farmaceutiche sono considerati un acconto sui vaccini che saranno poi effettivamente acquistati dagli Stati Membri.
👉Una volta che i vaccini si dimostrano sicuri ed efficaci, e viene rilasciata l’autorizzazione all’immissione sul mercato, devono essere velocemente distribuiti ed utilizzati in tutta l’Europa.
🔹 Il 18 dicembre 2020 Moderna annuncia che la Commissione Europea ha esercitato il proprio diritto opzionale di acquistare altre 80 milioni di dosi del vaccino mRNA-1273, confermando così l’impegno precedentemente preso per un totale di 160 milioni di dosi.
Sempre il 18 dicembre l’azienda scriveva che prevedeva di cominciare in Europa le consegne del vaccino mRNA-1273 agli inizi del 2021, successivamente all’approvazione regolatoria dell’EMA.
🔹 Il 6 gennaio 2021 sul suo sito ufficiale l’Agenzia Europea per i Medicinali (= EMA) scriveva: «l’EMA raccomanda il vaccino Moderna contro il Covid-19 per l’autorizzazione nell’Unione Europea.Il vaccino Moderna è adesso autorizzato in tutta l’Europa. Questa autorizzazione segue il rilascio da parte della Commissione Europea dell’Autorizzazione per l’Uso in Emergenza in data 6 gennaio 2021.»
«L’EMA ha raccomandato il rilascio dell’Autorizzazione Condizionato sul mercato per il vaccino Moderna contro il Covid-19, con lo scopo di prevenire la malattia da Coronavirus, nelle persone dai 18 anni in su di età.»
⚠Questa autorizzazione condizionata garantirà ai cittadini dell’UE che il vaccino corrisponde agli standard previsti dall’Unione Europea, e consente di mettere in atto le tutele e i controlli necessari a monitorare la campagna vaccinale in tutta l’Europea.
Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema, affermava: «Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino per garantire una PROTEZIONE CONTINUA di tutta la popolazione europea.».
📌Uno studio clinico molto ampio ha mostrato che il vaccino Moderna era efficace nel prevenire la malattia Covid-19, nelle persone dai 18 anni in su.
Lo studio sperimentale coinvolgeva in totale circa 30.000 persone.
Di queste, alla metà è stato somministrato il vaccino (gruppo sperimentale), all’altra metà è stato somministrato un placebo (gruppo di controllo).
👉L’efficacia è stata calcolata in circa 28.000 persone dai 18 ai 94 anni.
I partecipanti allo studio clinico non avevano contratto precedentemente l’infezione da SARS-CoV-2.
👉Lo studio ha mostrato una riduzione del 94.1 % nel numero dei casi sintomatici di Covid-19 nelle persone vaccinate, rispetto alle persone che avevano invece ricevuto il placebo.
Nello specifico, solo 11 su 14.134 persone vaccinate hanno sviluppato i sintomi del Covid-19.
Invece 185 su 14.073 persone non vaccinate hanno sviluppato i sintomi della malattia.
👉Lo studio ha anche mostrato un’efficacia del 90.9% nei partecipanti a severo rischio di sviluppo della malattia Covid-19, incluse persone con problemi cronici ai polmoni, problemi al cuore, obesità, problemi al fegato, diabetici e incluse le persone portatrici dell’infezione da virus HIV.
👉Lo studio ha anche mostrato che l’efficacia del vaccino si manteneva alta anche nei gruppi di sesso diverso e di etnie diverse.
📌La sicurezza e l’Efficacia Reale (Effectiveness) del vaccino saranno continuamente monitorate come di prassi in tutta l’Unione Europea, attraverso il sistema di farmacovigilanza predisposto dall’EMA e dalle autorità Europee.
👉Il piano di farmacovigilanza per i vaccini contro la Covid-19 stabilisce che l’EMA e le autorità nazionali di ogni Paese dell’UE devono identificare e valutare immediatamente ogni nuova informazione che emerge, Quindi ogni evento avverso al vaccino deve essere prontamente valutato, per il corretto bilancio beneficio-rischio del vaccino.
👉In linea con il piano dell’UE di monitoraggio della sicurezza dei vaccini per il Covid-19, il vaccino Moderna sarà strettamente monitorato e sottoposto a molteplici analisi scientifiche applicate specificamente ai vaccini per il Covid-19.
👉Sebbene un ampio numero di persone abbia ricevuto i vaccini per il Covid-19 negli studi clinici controllati randomizzati (RTC= randomized controlled trials), determinati effetti collaterali possono emergere soltanto quando milioni di persone vengono vaccinate.
👉Le aziende produttrici sono tenute a fornire mensilmente rapporti sulla sicurezza dei rispettivi vaccini, in aggiunta agli aggiornamenti richiesti dalla specifica regolamentazione.
👉Inoltre le aziende produttrici devono condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia reale dei vaccini.
✳In termini semplici, l’efficacia reale del vaccino è quella che risulta durante la somministrazione del vaccino alla popolazione.
👉In aggiunta, studi indipendenti sui vaccini per il Covid-19, fatti dalle autorità di competenza dell’Unione Europea, forniranno a loro volta maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine del vaccino e sui benefici nella popolazione reale.
Queste misure sono previsteper proteggere la salute della popolazione, infatti consentono di valutare rapidamente i dati che emergono da fonti diverse, per poi prendere se necessario i dovuti provvedimenti.
🟩 Fonti – Informazioni sull’azienda Moderna:
▪https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html#moderna
▪https://www.modernatx.com/mrna-technology/science-and-fundamentals-mrna-technology
🟦 Fonti – Approvazione in ITALIA del vaccino Moderna:
▪https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html#moderna
▪ http://www.aeronautica.difesa.it/comunicazione/notizie/Pagine/hubcovid.aspx
🟦 Fonti – Approvazione in EUROPA del vaccino Moderna:
▪https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_2200
▪https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu
🟨 Link Utili:
▪https://it.wikipedia.org/wiki/RNA
▪https://it.wikipedia.org/wiki/RNA_messaggero
▪https://it.wikipedia.org/wiki/Ribosoma#Processo_di_traduzione
▪https://it.wikipedia.org/wiki/Sintesi_proteica
▪https://en.wikipedia.org/wiki/Moderna
▪ https://it.wikipedia.org/wiki/Agenzia_europea_per_i_medicinali
▪https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-medicinal-products-human-use-chmp
▪https://www.ema.europa.eu/en/committees/pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac
▪https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/european-medicines-regulatory-network
▪https://it.wikipedia.org/wiki/Agenzia_europea_per_i_medicinali
